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进口中试冻干机

进口中试冻干机

更新时间:2020-08-10

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产品特点:德国Fevik(菲维科)中试冻干机系列 Fevik中试型冻干机完全模拟了工业冻干机的技术要求,设计紧凑合理,冗余范围大,符合GMP和FDA标准。进口中试冻干机

进口中试冻干机的详细资料:

德国Fevik(菲维科)中试冻干机系列/进口中试冻干机

Fevik中试型冻干机完全模拟了工业冻干机的技术要求,设计紧凑合理,冗余范围大,符合GMP和FDA标准。凝冰量6~20kg,采用WRL控制器和液态控温搁板,使得预冻和冻干的过程均可在主机上进行控制,工艺结果和生产用机具有较大的可比性。Fevik中试型冻干机除了支持共晶点测试系统、称重系统,在线取样系统和冻干曲线记录软件之外,还可选配工程化的WRL控制软件,直接对冻干过程进行图形化的计算机控制。可以配置H2O2灭菌和高压蒸汽灭菌或整合手套箱系统,可通过穿墙方式用于洁净间操作。冷阱及冻干腔全316L不锈钢设计,尽可能度的保证腔体内的洁净度以及良好的极限真空度及真空泄露率。

Fevik中试型冻干机可用于细菌、病毒、血浆、血清组份、抗体、血清和疫苗,制药产品如氯霉素,链霉素,维生素,酵素,生化实验的植物提取等产品冻干及研发。

GMP标准 FDA标准 共晶点测试 称重系列 H2O2灭菌 蒸汽灭菌 远程监控德国Fevik中试型冻干机

德国Fevik(菲维科)中试冻干机系列技术参数:

德国Fevik菲维科中试冻干机

进口中试冻干机冷冻干燥技术应用:

冻干制品呈海绵状、无干缩、复水性极好、含水分极少,相应包装后可在常温下长时间保存和运输。因为真空冷冻干燥方法具有其它干燥方法无可比拟的优点,因此该技术受到人们的青睐,并且在医药、生物制品和食品等方面的应用已日益广泛。此外,血清、菌种、中西医药等生物制品多为一些生物活性物质,真空冷冻干燥技术也为保存生物活性提供了良好的解决途径。

中试型冻干机工艺流程探索举例:

以注射用心肌肽冻干工艺为例讲解一下冻干工艺的探索。就中试型冻干机对可能影响注射用心肌肽冻干工艺的多种因素进行了实验研究(20支每批),通过对溶液配制、预冷冻、冷冻干燥中升温速率和形式等各因素的研究,得到一个初步优化的工艺路线,该工艺路线将原冻干周期由78小时缩短至45小时,同时将批内质量偏差由2%降至1.5%。通过多次摸索实验,发现对注射用心肌肽冻干工艺影响最大的四个因素:灌装量、进料方式、一次升华慢速段时间、一次升华高速段时间。接下来对真空度、掺气量、一次升华慢速段时间、一次升华高速段时间这四个因素进行多次摸索试验,考察其对注射用心肌肽冻干工艺的协同影响,并得到一条进一步优化的冻干路线。之后,将这一工艺应用于中试实验中(300支每批),在中试水平进行进一步调整和优化。最终,将该工艺应用于工业实际放大中(10000支每批),并成功解决前面生产周期长、批内质量偏差大等问题。

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