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杰懋万得福献冷冻干燥技术详细资料(下)
点击次数:159 发布时间:2020-03-09

5 冻干机介绍

技术要求:

板层降温速率(20±2℃在60min内降至-40℃)

板层升温速率(-40℃升温至20℃在1h内完成)

板层最低温度(小于-60℃)

板层zui高温度(一般大于60℃)

冷凝器降温速度(20±2℃在30min内降至-40℃)

冷凝器最低温度(一般小于-75℃)

真空速率(从大气压降至10Pa在30min内完成)

冻干箱极限真空(<0.5Pa)

负载运行时冻干箱真空度(不大于10Pa)

板层温差和板内温差(板层±1.5℃,板内±1℃)

 

5.1 冷冻干燥机的基本组成

冷冻干燥机分类

按系统分类,由制冷系统、真空系统、加热系统、加盖系统和控制系统几部分组成。此外,大中型冷冻干燥机还常有蒸汽灭菌系统和在位清洗系统。

5.1.1 制冷系统

制冷系统由制冷压缩机及冻干箱、冷凝器内部管道等其辅助设施构成,为冷冻干燥箱和冷阱提供冷源,以产生和维持它们工作时所需的低温。

冻干机常用制冷形式有:

直接膨胀式制冷的真空冷凝器

载冷剂间接冷却单一制冷方式的真空冷凝器

三重热交换系统制冷的冻干机

5.1.2 真空系统

真空系统由冻干箱、冷凝器、真空管道和阀门、真空泵构成。

冻干箱

冻干箱是冻干机的主要部分,是产品冷冻及干燥的场所。一般小型冻干设备使用圆筒形箱体,大中型设备多采用方形箱体,并在箱外采用加强筋以解决承压能力问题。

干燥箱体的主要作用是形成一个密封的空间,制品在干燥室中,在一定的温度、压力等条件下完成冷冻、真空干燥、全压塞等操作。

冷凝器

冷凝器又称水汽凝结器或捕水器,其内部有一个较大表面积的金属吸附面,吸附面温度能降到-40℃以下,并且能恒定维持这个低温。

冻干机常用的冷凝器可分为管式换热和板式换热两种,前者主要用于小型冻干机,后者主要用于大型冻干机。

目前真空冷凝器多采用垂直和水平卧式两种方式,一般小型冻干机多采用垂直式冷凝器,大型冻干机多采用卧式

真空泵

真空泵是真空系统建立真空的重要部件,其作用是用来减少产品表面上的压力,保证水蒸气顺利到达冷凝器。常用真空泵主要有液体泵、油封机械真空泵、无油机械真空泵。

5.1.3 加热系统

加热系统是提供制品水分两次升华干燥所需热能的装置,其作用是对冻干箱内的产品进行加热,以使产品内的水分不断升华,并达到规定的残余水分要求。冷冻干燥中采用的传热方式主要有热传导和辐射,近年来也有在干燥箱内采用循环压力法来实现强制对流加热,可极大地提高干燥的效率。

5.1.4 控制系统

控制系统由各种控制开关,指示调节仪表及一些自动装置等组成。根据自动化程度的不同,可分为手动控制、半自动控制、全自动控制及微电脑控制等几大类。

冷冻干燥机的控制主要是对制冷机、真空机组、加热系统的起停及温度的控制,对真空度、温度的测定、监控,以及自动保护、报警装置等。

5.1.5 在线自动清洗装置

在箱体和冷阱、捕水器内配置的机械清洗装置,主要用于洗涤箱体和真空冷凝器内表面残留物。整个CIP系统一般分为机内和机外两部分,机外部分由清洗用水贮罐、多级泵及一套自动控制阀组成。机内部分由冷凝器和箱内的喷嘴及喷淋球组成。

 

5.1.6 在线蒸汽灭菌

制药过程中的灭菌方法主要有加热灭菌、气体杀菌及辐射灭菌等三类。其中真空冷冻干燥机优先选择加热灭菌中的蒸汽灭菌法。

蒸汽灭菌系统包括:(1)蒸汽进气阀和排气阀,多用球阀;(2)搁板升降系统液压或气动杆有保护套;(3)安全阀;(4)蒸汽疏水阀;(5)水环式真空泵。

5.1.7 安全保障系统

真空故障:压力超过设定警戒线,机器应自动停止加热和进气,并自动恢复到冷冻制品的状态,保证制品不受破坏。

冻干周期内停电对策:设有USP不间断电源保证控制系统在一定时间内保持运行过程信息;自动关闭真空隔离阀和箱体与冷凝器之间的隔离阀;自动关闭空气或氮气导入阀。

制冷压缩机保护措施:设压力自动调节、油压过高自动保护、缺油保护、人工复位、电机设定温度和过载保护等。

5.1.8 加盖系统

制药用冷冻干燥机还具有自动加压瓶盖功能,即在干燥箱上装置有液压油缸,使搁板能上下移动,用搁板实现加压瓶盖。

5.2 冷冻干燥中存在的问题及处理办法

含水量偏高

装入容器的药液太厚,升华干燥过程中供热不足,冷凝器温度偏高或真空度不够,均可能导致含水量偏高。

喷瓶

如果供热太快,受热不均匀或预冻不完全,则易在升华过程中使得制品部分液化,在真空减压条件下产生喷瓶。为防止喷瓶,必须控制预冻温度在共熔点以下10~20℃同时加热升华,温度不宜超过共熔点。

产品外形不饱满或者萎缩

一些粘稠的药液由于结构过于致密,在冻干过程中内部水蒸气逸出不完全,冻干结束后,制品会因潮解而萎缩,遇见这种情况可在处方中加入适量的甘露醇、氯化钠等填充剂,并采取反复预冻法,以改善制品的通透性,产品外观即可得到改善。

(温馨提示:更多冷冻干燥技术内容见上中篇哦。)

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