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杰懋万得福献冷冻干燥技术详细资料(上)
点击次数:197 发布时间:2020-03-05

关于冷冻干燥技术,你知道多少呢?它的原理、它的应用、它的特点,它对人们生活所产生的影响,对于实验室的小伙伴来说或许了解的多一些,但详细展开,怕是也有你不懂的地方,所以呢,这次杰懋小编就特意整理了一篇详细解说的文章,篇幅太长共分为上中下三篇,小伙伴们快get起来啦!

冷冻干燥技术是把含有水分的物料预先进行降温,冻结成冰点以下的固体,在真空条件下使冰直接升华,以水蒸气形式除去,从而得到干燥产品的一种技术。

因为是利用升华达到除水分的目的,所以也可称作升华干燥。

可进行冻干的常用注射用药包括激素和维生素、抑制细胞生长素、抗生素和抗毒素、药物及其活性成份、荷尔蒙和血液制品以及疫苗和抗毒疫苗。冻干粉针剂是未来注射剂的发展趋势,随着制药现代化的推进和对药品质量的更高要求,传统水针剂必将被冻干粉针剂所取代。

近些年来,冻干粉针技术凭借水针剂无法比拟的优势成为市场的宠儿。冻干粉针特别适用于附加值高的生物药品,和普通水针剂相比,冻干粉针的主要优点如下:    

精确的灌装体积;

产品稳定性好;

冻干产品溶解速度快;

生产过程无菌。  

1 发展历史

1813年英国科学家华莱斯顿首次发明

1909年沙克尔首次对生物制品进行冻干

1933年首次实现血清的冷冻干燥

1935年引起各国学者的重视与研究

1940年用于为军dui保存青霉素及血浆

1950年各种形式的冷冻干燥设备相继出现

1980年其他产业相继应用冷冻干燥技术

2 特点及应用

2.1 特点

2.1.1 优点

1.药物是在低温真空条件下进行干燥的,所以分解率很低,纯度高;

2.冻干制品基本保持原溶液冻结时的体积,疏松多孔、外形美观、色泽均一;

3.冻干制品遇水极易溶解,立即恢复原有的药物性质;

4.污染机会少,异物少,能够改善药物的溶解性能,提高制剂的澄明度。

5.冻干制品含水量为0.5%,较轻,可长期保存,便于运输。

6.装量准确,因为药物是以溶液形式填装进入安瓿,可以精确到μg,7.其它的干燥方法是以粉末填装,远远达不到这样的要求

2.1.2 缺点

1.设备结构复杂、一次性投资大;

2.干燥过程中制冷、加热系统能耗占总能耗的80%以上,生产成本高,效率低;

3.干燥产品呈多孔疏松状结构,暴露于空气中容易吸湿和氧化,对包装和贮藏条件有特殊的要求。

2.2 应用

2.2.1 冷冻干燥在药学上的应用

1.用于不稳定药物的干燥

主要适用于受热不稳定、易氧化、贮存过程易水解的药物。例如青霉素、链霉素、ben巴比妥纳、激素类及药用酶等制剂。

2.在药物剂型方面的应用

主要是解决药物剂型不稳定的问题,可以解决在乳剂和混悬剂中出现的油滴、粒子发生沉降絮凝等现象,保持良好的分散状态。

3.可使固体药物粒度减小

可以较好地解决固体药物的分散,不但使药物粒度减少,而且能够改善疏水性药物的溶解性能,增加它们的溶解度。

2.2.2 冷冻干燥在中药领域中的应用

我国中药品种数量丰富,对其进行深加工,可以增加附加值,或者对不易保存的中药进行干燥贮藏,利用冷冻干燥技术能够确保药效及活性成分完整保留。

如:人参、蜂王浆、芦荟等。

2.2.3 冷冻干燥在生物制药方面的应用

冷冻干燥由于在低温及真空状态下完成对制品的脱水干燥,使孢子处于休眠状态,且保存其原有活性。对于生物组织和细胞体损伤较少,能减少活菌体及病毒的死亡。并且便于运输,延长保存期限,而成为医学生物制品中优先选择的干燥保存方法

如各种抗菌素、疫苗、酶制剂、血浆等。

2.2.4 其他应用

1.空气干燥:主要是对空压机高品质高要求压缩空气的冷冻干燥,可得到无油的干燥压缩空气。

2.食品行业的应用:几乎所有的农副产品,如肉、禽、蛋、水产品、蔬菜、瓜果等都可以制成冻干食品。

3.在材料制备中的应用:作为一种先进的低温化学制备方法,可以应用于材料制备领域中,用来制备金属超微粉体,合成金属氧化物、复合氧化物等精细陶瓷粉末。

4.生物行业的应用:动物的器官、组织;鲜花等植物类的等亦用此法干燥保存。

为了长期贮存鲜花,利用冻干技术既能保留花的芬芳,又能保持花的形态和颜色!

3 基本原理

3.1 纯水的三相图

冻干通常以水为溶剂,其所处状态与温度和压力有关。

降低压力,冰点变化不大,可沸点却会大大降低。

当压力降到某一值时,沸点即与冰点重合,固态冰就可以不经液态而直接转化为气态。这时的压力称为三相点压力,相应的温度为三相点温度。

从理论上讲,OC先可以延伸到绝对零度,升高温度或者是降低压力均可以打破气、固两相平衡,使整个系统朝冰转化为气的方向进行,这即是真空冷冻干燥最基本的原理。

3.2 物料中的水分

按物料中水的结合方式分类:

1.机械结合水:包括表面湿润水分、孔隙中的水分和毛细管中水分等。这类水分与物料的组织结合强度较弱,完全满足纯水升华的条件。

2.物化结合水:包括吸附、渗透在物料的细胞或纤维皮壁及生物胶体纤维毛细管中的结合水。它们与物料的结合强度较大,一般蒸发可除掉一部分,但升华则较难达到干燥要求。

3.化学结合水:指结晶形态的水,如葡萄糖钙(C6HO6Ca(OH)2•H2O)、石膏(CaSO4•2H2O)等,这种结合形态的水不能用冻干法去除。

(温馨提示:更多冷冻干燥技术内容见中下篇哦。)

德国Fevik(菲维科)为杰懋万得福旗下品牌,目前主要定位于试验冻干机的研发与生产,实验室冻干机为其主打成品,种类多样,型号齐全,涵盖实验室小型冻干机、实验室中型冻干机、实验室大型冻干机、防腐蚀专用冻干机以及中试型冻干机,并且在医药、生物工程、化工、血液制品、活性物质、材料科学领域得到广泛应用。

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