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【杰懋科普】冻干机的基本构成和应用你知多少?
点击次数:423 发布时间:2019-12-31

冻干机作为实验常用设备,了解冻干机基本构成及设计选型要点,能使你在实验的过程将应用到更好,从而获得更加理想的效果。
无从下手?,杰懋小编来为你介绍!冻干机是由冻干箱,冷阱,真空系统,制冷系统,硅油循环系统,气动液压系统,在位清洗系统,在位灭菌系统和电气控制系统等组成。

冻干机基本构成及设计选型要点
一、全功能冻干机的工艺流程:
首先对冻干箱进行清洗,接着是灭菌,灭菌之后应做漏率检测,它们是压塞波纹管和蘑菇阀波纹管的完整性检测,系统的漏率检测,证明系统真空良好,产品才能进箱。如果冻干机不带在位清洗和在位灭菌系统,则需人工清洗,并用其他合适的方法进行灭菌。

执行冻干工艺:
预备冷冻:产品在进箱操作时,大型冻干机装料时间通常超过2小时以上,为了保护药品的安全需要对箱内药物进行控温保护。在进料操作时,上游时间受设备稳定性及排班时间等因素,会有较大的时间偏差,这个过程在研发时应被验证,且在生产时都应被记录,是药物一致性重要指标,很多厂家缺失这部分工艺流程研究。
预冻:在研发的时候需要测定预冻速度对产品有多大的影响,并且在购置设备时需要验证其降温性能。
升华:三要素:温度、真空度与时间,三者表现没直接的关系,需要在固定工艺曲线时,借助品温探头进行不断优化。
终点判断:压升实验,对设备有非常高的要求,在每次使用前应该测试系统泄漏率。
破真空与出料:破真空的气体含水量可能对产品有影响,西林瓶可以压塞,但原料以及特殊包材产品,无法真空压塞时,我们需要验证破真空的气体是否对产品质量有影响,同时可以采用工艺控制来避免潮解影响。
完整的产品循环周期结束。

二、核心组成部件
1、箱体、冷阱
冻干箱是冻干机上一个最大的容器,是进行产品预冻和干燥的地方,在冻干箱内安装有一套能制冷和加热的板层,产品就放置在板层上进行预冻和干燥。冻干箱还是一个可以抽成真空的容器,以使产品在真空下进行升华干燥。液压压塞系统可对小瓶进行真空或充氮压塞。冻干箱开有许多接口,以完成各种功能。
冷阱是冻干机上第二个大容器,它与冻干箱一样是真空容器。它的内部装有许多可制冷的金属表面,一般是盘管,用于吸附产品中升华出来的水蒸汽,1 克冰在 0.1 毫米汞柱的真空下大约能产生 10000 升体积的水蒸汽,而冷阱又把这 10000 升体积的水蒸汽凝华成 1 克冰霜,所以冷阱是冻干机抽除水蒸汽的“真空泵”。冷阱也有许多接口,以完成各种功能。
2、真空系统
真空系统由真空泵,真空容器,真空阀门,真空管道和真空仪表组成。它的功能是使冻干箱和冷阱形成产品升华所需要的真空度。要求真空系统能在 0.5 小时把冻干箱的真空抽到 0.1 毫巴。带在位清洗和灭菌系统的冻干机还配有水环泵,用作清洗和灭菌之后的干燥。
3、制冷系统
制冷系统通常由单机双级压缩水冷式机组组成,一般是双作用式,即既能通过板式换热器制冷冻干箱的板层,又能直接对冷阱制冷,使冻干箱和冷阱获得必要的低温。标准的配置,制冷系统应在 1 小时使冻干箱的板层温度从室温降到-40℃。在 0.5 小时使冷阱从室温降到-40℃。
4、循环系统
硅油循环系统主要由循环泵,电加热器和板式换热器组成,通过间接制冷和加热实现对冻干箱内板层的温度控制。冻干箱板层的温度 80℃,加热系统一般应每分钟使板层温度升高 1℃。
5、气动液压
气动系统由气动二联件,管路,气动换向阀及气动阀门组成,用作各种气动阀门的开闭和门锁机构等。液压系统由液压站和液压缸等组成,用作小瓶的箱内压塞和蘑菇阀的开闭或门锁机构,大型冻干机的液压系统还用作产品的进箱和出箱,另外液压系统还配合冻干箱在清洗时作板层的升降运动,以使清洗更彻底。
6、在位清洗、在位灭菌

在位清洗(CIP)系统由清洗泵和安装在冻干箱和冷阱内的一系列管道和喷嘴组成,作用是完成对冻干箱,板层和冷阱的自动清洗。并且配有水环真空泵,用作清洗后的干燥之用,为了防止清洗水漏入无菌室内,冻干箱的箱门应有锁紧装置。
在位灭菌(SIP)系统用于冻干箱、冷阱和放气过滤器的灭菌之用,在位灭菌系统的冻干箱和冷阱必须是压力容器,必须按压力容器的设计要求和制造要求进行设计和制造,材料和设备必须能耐受灭菌时的压力和温度的要求;冻干箱必须有箱门锁紧装置。为了灭菌之后的干燥也需要配备水环泵,较大型号的冻干机还要有冷却水夹套,用于灭菌之后的冷却之用。

7、控制系统
电气控制系统由电源柜,控制柜和电脑(PC 机)组成。电源柜是强电柜,安装主开关、空气开关或熔断器、控制变压器、交流接触器、热继电器和固态继电器等,控制柜是弱电柜,安装模拟图、记录仪表、可编程序控制器(PLC)、手动支持系统等。PC 机可以安装在远离冻干机的地方,对冻干机进行控制成监视。电气控制系统可以完成对冻干机的各种手动和自动控制。

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